1989年，德國美因茨的一位居民在整理親戚留下的遺物時，發(fā)現(xiàn)了一個棕色安瓿瓶中名叫“Sympatol”的藥物，生產(chǎn)日期是50年前的1939年。經(jīng)專業(yè)機構(gòu)測試，瓶中藥物仍然保持了98.8%的有效藥性，竟然幾乎與生產(chǎn)的第一天一樣新鮮有效。這源于棕色藥用玻璃瓶的功勞：與更常見的透明無色玻璃瓶相比，棕色可以有效阻隔紫外線透過藥品容器玻璃，防止瓶內(nèi)藥品受到光線照射而變質(zhì)，從而延長藥品保質(zhì)期。
時至今日，全球光敏藥品包裝材料需求與日俱增，在最大醫(yī)藥消費市場之一的中國尤其凸顯。但以高品質(zhì)藥用中硼硅棕色玻管為例，需求增長的同時高度依賴進口。由于中硼硅玻管生產(chǎn)壁壘高、難度大，國內(nèi)企業(yè)大多從國外采購進口，再切割制造中硼硅管制品。中國需求增速之快與缺乏本土產(chǎn)能之間的落差，令全球特種玻璃巨頭德國肖特集團看到了巨大的市場增長潛能。
“十年前當我開始從事玻管業(yè)務時，每個人都告訴我，棕色玻管會消失。但事實恰恰相反，現(xiàn)在我們看到全球棕色玻管的數(shù)量都在增加。”肖特玻管業(yè)務執(zhí)行副總裁Patrick Markschläger近日接受澎湃新聞采訪時表示，中國光敏藥品市場增長勢頭強勁。與該產(chǎn)品包材的需求規(guī)模相比，中國的本土化供應短板明顯。繼首次將玻璃熔煉的核心技術(shù)引入中國之后，肖特在華首座棕色玻管窯爐日前在其浙江縉云工廠投產(chǎn)。這是國內(nèi)首個符合國際標準的藥用中硼硅棕色玻管窯爐，新產(chǎn)線于4月實現(xiàn)首批出貨。
中國藥用玻璃升級潛力巨大
日常生活中，玻璃制品司空見慣。相較于普通玻璃，特種玻璃的應用范疇愈加廣闊，生產(chǎn)工藝難度和產(chǎn)品性能也要高得多。比如，在去年取得里程碑進展的美國勞倫斯利弗莫爾國家實驗室的國家點火裝置（NIF）實驗中，借助肖特公司提供的激光玻璃與光學玻璃，世界上最大的激光器首次在聚變反應中實現(xiàn)凈能量增益。
直接關(guān)乎藥品安全性和穩(wěn)定性的藥用玻璃制備同樣標準嚴苛。三年前新冠疫情爆發(fā)之初，全球一度顯露疫苗玻璃瓶短缺危機，主因是新冠疫苗的容器原材料——“裝疫苗的玻璃瓶產(chǎn)量比疫苗還困難”，這句話背后真正的“瓶頸”其實是中硼硅玻璃。
硼硅玻璃按照硼含量可分為低硼硅玻璃、中硼硅玻璃、高硼硅玻璃。低硼硅玻璃的成本低于中硼硅，但從性能上看，后者可有效避免藥物與其包裝材料之間產(chǎn)生的相互作用，是當前國際藥包材的主流。
國外醫(yī)藥企業(yè)普遍選擇中硼硅玻璃作為藥用玻璃的材料，歐美成熟市場已強制要求所有注射用制劑、血液和血液制劑（生物制劑）使用中硼硅藥用玻璃作包裝材料。中國暫無強制性要求，但近年來，在醫(yī)藥行業(yè)關(guān)聯(lián)審評、一致性評價等政策推動下，對藥品包裝的質(zhì)量要求也呈現(xiàn)出與國際接軌的升級趨勢。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，制造中硼硅玻璃的技術(shù)門檻較高，由于該玻璃含硼量約10%、氧化鋁含量接近7%，導致在熔化過程中面臨粘度大、熔化溫度較高等問題。同時，中硼硅玻璃的氣泡含量、化學穩(wěn)定性、溫度均勻性都比普通玻璃要求嚴苛很多。
長期以來，在中硼硅玻璃市場，肖特幾乎占據(jù)了全球一半的市場份額。全球有90%的獲批新冠疫苗，采用肖特所提供的中硼硅玻管作為包材。
政策監(jiān)管的日益嚴格、用藥安全要求的持續(xù)提高，驅(qū)動國內(nèi)藥用玻璃包裝從以鈉鈣玻璃和低硼硅玻璃為主向中性硼硅玻璃過渡。這對市場頭號供應商來說極具吸引力，2021年，肖特首次在中國投資設廠，用以生產(chǎn)藥用中硼硅玻管，并追加投資擴充產(chǎn)能，實現(xiàn)了透明和棕色中硼硅玻管的本地供應。
中國醫(yī)藥包裝協(xié)會常務會長蔡弘對澎湃新聞介紹稱，藥物與包裝的相容性是制劑研發(fā)最為關(guān)鍵的要素之一，其中，光敏藥物對藥包材的品質(zhì)要求極為嚴格，需求只增不減。
Patrick Markschläger進一步解釋說，諸多重要藥物對于光較為敏感，例如部分心血管疾病藥物、抗生素和維生素等，尤其怕暴露于紫外光和藍光可見光。不同的藥物對光可能產(chǎn)生不同的光化學反應，如光降解、光氧化等，導致藥物的效力喪失，甚至產(chǎn)生不良的生物反應。為確保安全，光敏藥在生產(chǎn)、運輸、臨床使用過程中都需要嚴格避光。藥品的包裝必須穩(wěn)定可靠，能阻擋光線的透射，這是此類藥品安全儲存的關(guān)鍵。
“肖特縉云工廠一期的年產(chǎn)量是2萬噸。關(guān)于新的棕色玻管產(chǎn)能，我們的生產(chǎn)基于對藥包市場的評估。”Patrick Markschläger博士表示，疫情前，中國光敏藥品市場每年都在增長，且增勢強勁，盡管接下來一兩年市場會有所放緩，但長遠來看中國此類市場具有巨大潛力。
肖特縉云玻管廠正在進一步提高產(chǎn)能
中國市場五年連增，啟動新一輪投資計劃
肖特位于浙江麗水縉云的藥用玻管工廠耗資6000萬歐元，并在2021年底追加投資7000萬歐元用于二期建設，該公司正在進一步提高產(chǎn)能。
“我們還有很大的空間，已經(jīng)開始投資進一步的基礎(chǔ)建設，預計使產(chǎn)能翻倍。我們現(xiàn)有產(chǎn)能2萬噸，可以翻番至4萬噸。”Patrick Markschläger對澎湃新聞說，新冠疫情發(fā)生后，市場出現(xiàn)了許多波動，“我們正在密切關(guān)注市場以確定未來的行動。但總體而言，我們對中國的發(fā)展持積極態(tài)度。”中國是肖特增長最快的市場，就藥用玻管這一垂直領(lǐng)域而言，為其貢獻了最大的銷售額。
“中國一直都是肖特非常重要的市場。”他稱，藥用中硼硅棕色玻管產(chǎn)線的擴張是肖特在中國醫(yī)藥行業(yè)長期投資計劃的一部分。到2025年底，該公司計劃在全球范圍內(nèi)對其醫(yī)藥業(yè)務進行10億美元的投資，中國將在其中扮演重要角色。
他認為，有了本土熔爐，可以簡化整個制造和訂購流程，用本地貨幣交易、無需清關(guān)，從而提高供應鏈效率。出自縉云工廠的玻管原材料，用于本土企業(yè)進一步加工出安瓿瓶、西林瓶、預灌封注射器、卡式瓶等多種高品質(zhì)藥用玻璃包裝容器。
從財報數(shù)據(jù)來看，中國工廠、中國市場對肖特的業(yè)績貢獻顯著。
2022年，在極具挑戰(zhàn)的宏觀環(huán)境和能源價格下，肖特全球銷售額增長10%，達到28億歐元，已實現(xiàn)五年連增。其中，中國市場銷售額3.67億歐元，逆勢上漲4%。醫(yī)藥、消費電子、家用電器成為肖特上一財年在中國市場迅速增長的三大應用領(lǐng)域。
“近年來，世界經(jīng)濟發(fā)展存在很大的不確定性，但我們認為，挑戰(zhàn)與機遇并存。今年中國經(jīng)濟向好發(fā)展，中國開放的經(jīng)濟政策將為肖特提供更廣闊的市場和投資機會。”Patrick Markschläger稱，過去15年肖特對華投資總額近15.9億歐元。2023年該公司將繼續(xù)加大對中國的投資，加強生產(chǎn)與產(chǎn)能，預計5500萬歐元的新一輪投資計劃。
