中硼硅玻璃“內(nèi)幕”了解一下！
隨著國內(nèi)外多家企業(yè)的疫苗獲得緊急使用批準或附條件上市批準，疫苗的產(chǎn)能“瓶”頸再度受到關(guān)注。近日有消息稱，疫苗瓶全球“告急”，中國中硼硅玻璃更是面臨“卡脖子”的問題。
針對這一問題，1月19日，科興控股生物技術(shù)有限公司一位負責(zé)人告訴21世紀經(jīng)濟報道，正常年份，西林瓶等疫苗瓶沒這么大的需求，而如今隨著疫苗規(guī)模化生產(chǎn)的推進，需求數(shù)量暴增，短期之內(nèi)供應(yīng)一定會面臨挑戰(zhàn)。而作為疫苗瓶的主要原材料，中硼硅玻璃也需要攻克多項技術(shù)難關(guān)。
在國際市場上，中硼硅玻璃管的主要生產(chǎn)商包括德國肖特、美國康寧等企業(yè)。其中，肖特一家獨自占據(jù)了全球約一半的市場份額。
而在國內(nèi)市場，中國的醫(yī)用玻璃以低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃為主，近年來正在向中硼硅玻璃轉(zhuǎn)型。值得高興的是，近年來已有多家中企在中硼硅玻璃制造上取得技術(shù)突破，并建立了產(chǎn)能。
中國疫苗行業(yè)協(xié)會不久前的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國疫苗瓶年產(chǎn)量可達80億支以上，只要新冠疫苗研發(fā)成功，確定了包裝產(chǎn)品的形式和規(guī)格型號，疫苗瓶生產(chǎn)企業(yè)可以迅速釋放產(chǎn)能，滿足新冠疫苗生產(chǎn)需求。
中硼硅玻璃為何成為瓶頸？
事實上，早在疫苗上市前，就有人關(guān)心裝疫苗玻璃瓶的供應(yīng)問題。
2020年7月，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏曾公開表示“裝疫苗的玻璃瓶的產(chǎn)量比疫苗還困難”，因為“玻璃瓶首先要有足夠的玻璃，還要有足夠的廠家”。此前美國微軟創(chuàng)始人比爾·蓋茨也提醒稱，“連疫苗瓶、灌封設(shè)備，全球都沒有足夠的儲備”。
新華社1月19日援引中國生化制藥工業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長胡文言的一個報道稱，我國的疫苗瓶大致分為西林瓶和預(yù)灌封兩種，前者需要用注射器抽取，后者是由玻璃瓶、藥物推桿等組合，可實現(xiàn)直接注射，二者均采用中硼硅玻璃。
目前，醫(yī)用玻璃瓶所用的材質(zhì)主要為鈉鈣玻璃和硼硅玻璃兩種，而中硼硅玻璃是國際公認的安全藥品包裝材料，不僅可充分保障藥品的安全穩(wěn)定，還可防止藥品與低等級包裝發(fā)生不良反應(yīng)而危害人體健康，也是國際幾大制藥公司主要選擇。
不過，我國國內(nèi)市場上的醫(yī)用玻璃是以低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃為主。早在2011年，我國有關(guān)部門就曾加大中硼硅玻璃替換工作力度，以減少藥用玻璃瓶包裝缺陷、加強一致性評價。但在當(dāng)時，成本高、加工難度大等都是阻力。
中國建材集團旗下藥用玻璃制品企業(yè)凱盛君恒副總工程師戴季初在近日的一次采訪中介紹，中硼硅玻璃管的制造有許多技術(shù)難點要攻克，比如淬火溫度高、助溶劑少，導(dǎo)致原材料不易融化；再比如生產(chǎn)工藝不到位、熔化時缺少鉑金會導(dǎo)致玻管出現(xiàn)條紋、節(jié)瘤等缺陷。
在國際市場上，中硼硅玻璃管的主要生產(chǎn)商包括德國肖特、美國康寧等企業(yè)。
其中，德國肖特集團等企業(yè)生產(chǎn)中硼硅玻管起步較早，在工藝技法、裝備等方面的積淀非常悠久，玻管質(zhì)量為國際所公認。
該公司疫苗瓶具有三大優(yōu)勢。一是高耐溫性，在高達500℃和低于-72℃的溫度下具有極高耐溫性；二是高穩(wěn)定性，隨著時間推移，藥物與包裝材料可能會發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，從而影響藥物功效，而肖特的配方設(shè)計可以很好地提升玻璃穩(wěn)定性；三是經(jīng)過上百年的檢驗，肖特疫苗瓶還可以防止有害物質(zhì)污染。
肖特公司因此獨自占據(jù)了全球約一半的市場份額。該公司發(fā)言人薩爾瓦多·魯吉耶羅不久前對德國電視一臺表示，已有100多家疫苗研究機構(gòu)向其預(yù)訂疫苗瓶。這意味著，全球每4個新冠疫苗項目就有3個使用了肖特中硼硅藥用玻璃瓶，其中也包括中國機構(gòu)。
肖特集團董事會主席弗蘭克·海因里希特在接受德媒采訪時表示，“絕對不會有任何交付瓶頸。”據(jù)他介紹，僅僅肖特公司已經(jīng)在德國、匈牙利等全球10多家工廠提升產(chǎn)能，一年可生產(chǎn)20億支疫苗瓶。
中國能否制造中硼硅玻璃？
破解疫苗“瓶”頸的關(guān)鍵在于，中國能否制造中硼硅玻璃。
新華社1月19日的報道稱，從早期的鈉鈣玻璃、低硼硅玻璃到中硼硅玻璃，我國藥用玻璃產(chǎn)業(yè)不斷升級，中硼硅玻璃技術(shù)不斷成熟。一些國內(nèi)企業(yè)分別攻克模制、管制兩種工藝，有的實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)可控。
“全世界生產(chǎn)中硼硅玻璃的企業(yè)為數(shù)不多，但中國企業(yè)位列其中。”胡文言說，和肖特、康寧等老牌藥用玻璃企業(yè)相比，中國企業(yè)雖然進入相對晚，但也掌握了相關(guān)技術(shù)。
據(jù)悉，中硼硅玻璃的制造工藝主要分為模制、管制。前者通常是玻璃液通過模具一次成型，做出瓶子相對管制工藝較厚；管制工藝中的拉管環(huán)節(jié)要將玻璃液拉成細長管，難度尤其高，目前全球掌握拉管技術(shù)的企業(yè)不在多數(shù)。
不過，近年來，不少國內(nèi)企業(yè)發(fā)力中硼硅玻璃制造，并取得一定成績。
比如，中建材凱盛君恒采用全氧電助熔技術(shù)，2號窯爐實現(xiàn)穩(wěn)定量產(chǎn)；山東藥玻在模制工藝上深耕突破；重慶正川建設(shè)了中硼硅玻璃窯爐。
2020年10月，戴季初所在企業(yè)與合作方歷經(jīng)多年的技術(shù)攻關(guān)取得了階段性成效，制備中硼硅玻管的窯爐正式投產(chǎn)，目前日產(chǎn)量在15-20噸。2021年，該企業(yè)在河北邯鄲的兩個窯爐計劃同時點火，年產(chǎn)量約1.2萬噸。
國內(nèi)不少企業(yè)在中硼硅玻璃領(lǐng)域耕耘，并向全產(chǎn)業(yè)鏈滲透。數(shù)據(jù)顯示，我國目前有23家經(jīng)營范圍含“中硼硅、中性硼硅”，且狀態(tài)為在業(yè)、存續(xù)、遷入、遷出的中硼硅相關(guān)企業(yè)，約有一半成立于3年之內(nèi)。有超2500家經(jīng)營范圍含“藥品包裝材料和容器、玻璃生產(chǎn)專用設(shè)備、玻璃包裝容器”，且狀態(tài)為在業(yè)、存續(xù)、遷入、遷出的企業(yè)。
此外，老牌藥用玻璃企業(yè)也陸續(xù)在國內(nèi)建廠，成為國內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈的一環(huán)。比如，肖特玻管在浙江建設(shè)中硼硅玻管工廠，預(yù)計2021年上半年可從該工廠為中國本地客戶提供樣品進行合規(guī)認證和逐步實現(xiàn)本地供貨。近日肖特公司也對媒體表示，該公司在蘇州和縉云均有生產(chǎn)基地，且正在擴大產(chǎn)能。
康寧醫(yī)藥科技中國區(qū)總經(jīng)理林春梅近日在采訪中也表示，鑒于市場對更多產(chǎn)能的需求，加之中國對中硼硅玻管的關(guān)注，該公司將在中國安徽蚌埠建廠，預(yù)計2021年第三季度正式投產(chǎn)，玻管年產(chǎn)量為2萬噸，產(chǎn)品將面向全球醫(yī)藥包裝市場供貨。
疫苗瓶產(chǎn)能能否跟得上？
上述科興負責(zé)人向21世紀經(jīng)濟報道表示，公眾擔(dān)心疫苗瓶成為瓶頸，其主要原因是擔(dān)心短期內(nèi)疫苗瓶產(chǎn)能跟不上，這在正常年份并不是一個問題，但今年疫苗的需求動輒以數(shù)十億計，這無疑會對疫苗的全產(chǎn)業(yè)鏈帶來挑戰(zhàn)。
圣諾菲巴斯德疫苗中國區(qū)一位負責(zé)人曾向21世紀經(jīng)濟報道算了一筆賬：當(dāng)今全球大約有75億人，在全球形成人群免疫大概需要70%的人群、即52億人接種疫苗，大部分疫苗需要注射兩針甚至三針，這意味著至少需要100億劑新冠疫苗，而此前全球所有的疫苗產(chǎn)能也只有30多億。
“這意味著在保障其他疫苗供應(yīng)的同時，新冠疫苗的產(chǎn)能需要在現(xiàn)有所有疫苗產(chǎn)能基礎(chǔ)上翻三倍，這對疫苗的生產(chǎn)、冷鏈運輸、接種都帶來了很大的壓力。”
根據(jù)太平洋醫(yī)藥5月10日發(fā)布的報告，若按新冠疫苗達到70%的滲透率，按每人注射3次計算，則全球新冠肺炎疫苗瓶需求量將高達159.47億支。
中國的疫苗瓶產(chǎn)能能否跟得上如此激增的需求？
對于這一問題，中國疫苗行業(yè)協(xié)會此前曾明確表示，中國具備優(yōu)質(zhì)疫苗瓶生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，據(jù)不完全統(tǒng)計，年產(chǎn)量至少可達80億支以上，能夠滿足新冠疫苗生產(chǎn)需求。
該協(xié)會介紹，目前，我國有相關(guān)包裝生產(chǎn)企業(yè)60余家，其中疫苗用管制注射劑瓶生產(chǎn)企業(yè)主要有寧波正力、雙峰格林斯海姆等，預(yù)灌封注射器生產(chǎn)企業(yè)主要有山東威高、寧波正力、山東藥玻、BD等。
“按照上述企業(yè)的生產(chǎn)能力，經(jīng)初步估算，我國疫苗瓶年產(chǎn)量至少可達80億支。”
該協(xié)會稱，根據(jù)全球新冠疫苗研發(fā)進度，疫苗瓶生產(chǎn)企業(yè)目前擁有充足的準備時間和產(chǎn)能基礎(chǔ)，只要新冠疫苗研發(fā)成功，確定了包裝產(chǎn)品的形式和規(guī)格型號，疫苗瓶生產(chǎn)企業(yè)可以迅速釋放產(chǎn)能，持續(xù)有序地滿足市場需求。
此外，中國多家疫苗瓶生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)與新冠疫苗研發(fā)單位進行對接，提前了解疫苗瓶生產(chǎn)需求，做好原料儲備，根據(jù)疫苗研發(fā)進度安排生產(chǎn)，保障疫苗生產(chǎn)需求。
山東藥玻生產(chǎn)部門的一名負責(zé)人此前接受采訪時表示，該公司有信心滿足新冠疫苗的玻璃需求。根據(jù)媒體披露的數(shù)據(jù)，山東藥玻的中硼硅模制瓶產(chǎn)能約2億支，中硼硅管制系列瓶產(chǎn)能6.87億只。
國內(nèi)另一家中硼硅玻璃生產(chǎn)商正川股份今年7月底曾發(fā)布公告稱，將通過公開發(fā)行債券方式募資，用于中硼硅藥用玻璃生產(chǎn)項目及中硼硅藥用玻璃與藥物相容性研究項目。
“在實現(xiàn)中硼硅玻璃生產(chǎn)基礎(chǔ)上，從2017年到2020年5月，我們持續(xù)開展關(guān)鍵核心技術(shù)改造攻關(guān)。28項技改為2號窯爐穩(wěn)定量產(chǎn)、實現(xiàn)高標準自主制造奠定了基礎(chǔ)。目前，凱盛君恒在青島、重慶、南昌、鎮(zhèn)江等多地簽約建設(shè)生產(chǎn)基地。”中建材凱盛君恒有限公司總經(jīng)理王曉軒說。
上述科興負責(zé)人表示，雖然疫苗瓶的需求量非常大，但疫苗的全民接種并非一蹴而就的，而是根據(jù)人群、年齡、需求等多種因素分步推進的。數(shù)十億只的疫苗瓶也不是同時產(chǎn)生的，相關(guān)企業(yè)有足夠的時間準備、應(yīng)對。
