
疫情期間,不少藥品和防疫用品都出現了需求大增,而裝注射劑所用的藥用玻璃瓶也供不應求。
德國的肖特集團是全球最大的特種玻璃供應商,主要生產特種玻璃、微晶玻璃和光學部件,醫藥初包裝的特種玻管也是其業務的重要組成部分。
肖特中國區總經理陳巍向界面新聞表示,疫情期間,部分疫情相關的藥品缺少包裝,肖特在蘇州和縉云的兩個工廠都接到了客戶的訂單,此外肖特中國工廠還需要協調國內及馬來西亞工廠的產能供給大陸客戶。
醫藥包裝材料是醫藥工業的一部分,是直接與藥品接觸的內包裝材料。制藥工業的發展直接影響醫藥包裝產品的市場需求。
隨著近年來國內制藥產業的不斷升級,對于醫藥包裝的需求也相應增多。根據國金證券研報,2018年國內醫藥包裝行業市場規模達1068億元,較上一年增長10.6%,其中醫藥包裝材料的重要組成部分——藥用玻璃,2018年市場規模達219.4億元,占醫藥包裝行業20%左右。
而藥用玻璃質量的好壞將直接影響到藥品的安全性和穩定性,以往國內注射劑使用的玻管多為低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃制作。
與低硼硅玻璃相比,中硼硅玻璃更不易碎,也更穩定。
《中國藥用玻璃包裝深度調研與投資戰略報告(2019版)》顯示,2018年國內藥用玻璃里中硼硅玻璃使用量僅占7%-8%。但由于低硼硅、鈉鈣玻璃和藥液的反應相對較多,使得藥品一定程度上會受到玻璃的污染。在美國、歐洲等成熟市場中,均已經強制要求所有注射制劑和生物制劑使用中硼硅玻璃包裝。
以往由于國內對于抗生素的使用偏好及相關規定的缺乏,導致國內雖然每年消耗大量的藥用玻璃,但多為低硼硅和鈉鈣玻璃等低檔藥用玻璃。根據肖特玻管業務部執行副總裁Patrick Markschl?er此前采訪中表示,中國每年大約消耗30萬噸藥用玻璃,但是90%以上還是使用低硼硅玻璃包裝。
“大家處在不同的醫藥產品使用階段,GDP、人均收入的差距也反映到對高檔藥用玻璃需求上,但是隨著中國的發展,這個差距我們看到越來越小。”陳巍在接受界面新聞采訪中表示。
國內于2019年發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》及《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》,公開征求意見。其中提出,仿制藥注射劑使用的包裝材料和容器的質量和性能不得低于參比制劑,以保證藥品質量與參比制劑一致。
而國外制藥企業的原研藥產品普遍使用中硼硅玻璃作為藥用玻璃的材料,這就意味著藥品一致性評價推進過程中,也直接推動了國內藥用玻璃產業的升級。
2019年時,Patrick Markschläer也表示,由于中國人口基數比較大,在中硼硅玻璃的應用上,中國已經成為世界第二,僅次于甚至非常接近世界第一的用量。其預測,結合政策因素等,未來的5-10年中,中國每年30萬噸的藥用玻璃當中將會有30%-40%升級為中硼硅玻璃。
陳巍認為,在藥品一致性評價及帶量采購不斷倒逼制藥企業升級質量、壓縮成本的情況下,中國高檔藥玻市場也將迎來新一輪增長,但同時也要求制劑企業和上游醫藥包材企業進一步降本增效。
“我們也感受到了客戶的壓力,不斷配合他們,通過用生產量來稀釋成本并且提高質量管控,來滿足帶量采購企業的需求。”
除仿制藥外,隨著國內創新型藥企的不斷涌現,對于高質量的藥用玻璃需求也開始增長。
“創新藥對品質的要求高,對于我們來說,附加值更高。”但陳巍表示,這種附加值高并不意味著不重視帶量采購,因為后者相應帶來了量的需求。
由于藥用玻璃不便于運輸,藥玻企業多緊鄰制藥企業相對集中的區域。2019年肖特在浙江縉云投資新建制藥玻管廠。而當時,Patrick Markschl?er便表示,肖特建立大型生產基地的目的是增加產能,滿足本地客戶需求,并且推動由政策主導的產業升級換代。