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藥用玻璃行業(yè)解讀

發(fā)布時間:2018-07-04 瀏覽量:1944 來源:中財網(wǎng)
玻璃瓶醫(yī)藥包裝

藥用包裝產(chǎn)品按材料可分為玻璃、塑料、橡膠、金屬、陶瓷、紙及其它材料,藥用玻璃是藥包材中的重要一員。目前投資者比較擔心塑料藥包材對玻璃藥包材的沖擊,而實際上塑料藥包材對玻璃藥包材的沖擊十分有限,因為玻璃藥包材和塑料藥包材的應(yīng)用僅在輸液和口服液體領(lǐng)域有重疊。藥用玻璃按工藝可以分為模制瓶和管制瓶,其最大的差別在于管制瓶工藝流程多,生產(chǎn)難度大,成本比模制瓶要高;按用途主要分為注射劑瓶、安瓿瓶、輸液瓶、預(yù)灌封注射器、卡式瓶、口服液瓶;按材料可以分為鈉鈣玻璃、低硼硅玻璃、中硼硅玻璃、高硼硅玻璃,其主要差異在于耐水性不同(玻璃耐水性指的是在特定條件下單位質(zhì)量玻璃析出的堿的量,玻璃析出堿的量越少,耐水性等級越高,對水性藥物的影響也就越小);按顏色可以分為無色玻璃和有色玻璃,有色玻璃主要適用于有避光需求的藥品或口服液。此外,丁基膠塞和鋁塑組合蓋是藥用玻璃常用輔材,丁基膠塞用于瓶裝藥物的封口包裝,鋁塑組合蓋與丁基膠塞配套使用。
 
藥用玻璃行業(yè)格局及政策動態(tài)。整體來看,國內(nèi)藥用玻璃行業(yè)仍存在大量生產(chǎn)低端產(chǎn)品的中小企業(yè)(鈉鈣玻璃、低硼硅玻璃的管和瓶),而生產(chǎn)高端產(chǎn)品中硼硅玻璃管企業(yè)極少;生產(chǎn)中硼硅玻璃管制瓶企業(yè)雖多,但是主要依賴于進口玻璃管(價格高),自身盈利能力差。近年來藥包材監(jiān)督管理政策最大的變化莫過于從注冊證制度轉(zhuǎn)為關(guān)聯(lián)審評審批制度,其對藥包材行業(yè)影響最大的是藥品上市后相關(guān)主體間的權(quán)責關(guān)系得到確定。藥企作為責任主體,對于輔料和藥包材的選擇會更加的嚴謹,不會只考慮成本。由于藥企試錯成本高(制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題,食品藥品監(jiān)督管理部門會依法追究藥品上市許可持有人責任),其在選擇藥包材時會傾向于質(zhì)量更有保障的龍頭企業(yè),而質(zhì)量標準控制體系落后的廠家若沒有實力改造升級將被市場淘汰,行業(yè)集中度有望進一步提升。同時,2017年12月CFDA藥品評審中心發(fā)布的《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求》征求意見稿指出,注射劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器不建議使用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃;一致性評價將推動藥用玻璃高端化。

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