7月13日,中國醫藥包裝協會團體標準《藥用玻璃容器外觀缺陷評估指南》(T/CNPPA3022-2023)于7月13日發布,自7月13日起實施。
本文件所指的藥用玻璃容器:包括藥用玻璃包裝系統中使用的玻璃組件和容器。藥用玻璃容器外觀缺陷是指造成藥品包裝不滿足預期的保護性、相容性、安全性、功能性等使用要求的外觀缺陷。
本文件是評價藥用玻璃容器外觀缺陷及其風險的方法,用來指導藥用玻璃容器生產廠質量控制和藥廠的來料檢驗。
藥用玻璃容器生產廠和藥廠應該根據藥用玻璃容器外觀缺陷可能對藥品包裝質量產生的影響自行評估需要控制的相關缺陷。
本文件適用于直接接觸藥品的模制和管制玻璃容器,主要品種有玻璃輸液瓶、玻璃注射劑瓶、玻璃安、玻璃藥瓶、筆式注射器用玻璃套筒、預灌封注射器用玻璃套筒等。


















